소송대리 법무법인 화우, 연구 성과·가치 재인정받는 판결 끌어내
美 FDA, 임상 3상 재개·투약…고관절 환자 대상 1상 면제, 2상 승인 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 연구개발지원금 환수 처분이 부당하다며 소송을 제기해 승소한 사건과 관련, 정부가 1심 판결에 불복해 항소했으나 2심 재판부가 정부 항소를 받아들이지 않았다.
법무법인 화우는 서울고등법원 제1-2행정부(재판장 김종호)가 5일 오전 코오롱생명과학에 대해 연구비 환수는 물론 국가연구개발사업 참여를 제한해온 정부의 처분을 모두 취소한 1심 판결에 불복, 과학기술정보통신부 장관 및 보건복지부 장관이 제기한 항소를 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다.
지난해 7월 27일 서울행정법원은 1심에서 코오롱생명과학에 대한 연구비 환수 및 국가연구개발사업 참여제한 처분을 모두 취소하는 판결을 선고한 바 있다. 당시 1심 재판부는 "연구과제에서 목표한 기한 내에 인보사의 식품의약국(FDA) 품목허가신청이 이루어지지 않은 사정은 있으나 다른 연구과제 목표들이 모두 달성되었다"며 "실패한 연구과제로 결정한 처분이 현저하게 타당성을 잃었다"고 판단했다.
하지만 과기정통부 장관과 복지부 장관은 이에 불복해 항소를 제기했고, 코오롱생명과학은 항소심에서 정부의 처분을 모두 취소한 1심 판결이 정당하다고 주장해왔다.
작년 2월에는 코오롱생명과학 임원들이 인보사 관련 국가 연구과제를 선정해 지원하는 심사 과정에서 사기에 의해 국가의 연구 보조금을 편취했다는 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 위반(사기) 혐의 등에 대해, 서울중앙지방법원이 "기망행위를 인정할 수 없고, 진지한 연구 수행과 상당한 과제 달성이 인정된다"는 이유로 무죄를 선고했다.
"인보사에 제기된 의혹들, 과학적·객관적 근거 없어"
법조계에서는 이번 판결로 인보사의 안전성, 인보사 연구개발 과정, 품목허가 과정에 관한 의혹들이 과학적·객관적 근거가 없다고 사법부가 확인한 것으로 해석하고 있다.
미국 보건당국의 인보사에 대한 임상 3상 시험 재개 결정이 있었고, 고관절 적응증에 대한 FDA의 임상시험계획(IND) 및 임상 1상 면제 결정이 나온 상태다. 여기에 국내 형사 사건에서의 무죄 판결, 인보사에 대한 대규모 기술이전계약 등에 더해 인보사 연구개발과제 수행에 문제가 없다는 점을 법원이 재확인해 줬다는 게 화우 측 설명이다.
코오롱생명과학을 대리한 법무법인 화우의 박재우(사법연수원 34기) 변호사는 "이번 판결은 자칫하면 근거 없는 의혹으로 인해 사장될 위기에 처했던 세계 최초 무릎골관절염 세포유전자치료제 인보사의 연구 성과와 가치를 다시금 인정하여 준 의미 있는 판결"이라고 평가했다.
박 변호사는 이어 "1심에 이어 과학적 사안에 대한 객관적이고도 면밀한 검토와 엄격한 법리 적용을 통해 다시 한 번 진실을 확인해 준 항소심 재판부에 경의를 표한다"고 덧붙였다. 그는 "이번 판결이 이미 미국 FDA와 세계 시장에서 안전성과 가치를 인정받고 있는 인보사가 국내에서도 정당한 가치를 인정받아 우뚝 설 수 있는 계기가 되기를 간절히 희망한다"고 소감을 전했다.
코오롱 인보사, 총 7234억 규모 기술이전 계약
2019년 인보사 세포의 기원·유래에 관한 착오로 인한, 이른바 '인보사 사태' 이후 코오롱생명과학은 인보사에 대한 임상시험 과정에서 의약품의 주성분을 바꿔치기 하고 국민의 건강을 담보로 악성종양을 일으키는 암세포를 주성분으로 의약품을 만들어 판매했다는 의혹을 받아왔다.
그러나 서울행정법원은 관련 행정소송 판결(서울행정법원 2021. 2. 19. 선고 2019구합71615 판결)을 통해 "품목허가 이전 단계부터 제조·판매 단계에 이르기까지 인보사 2액의 성분은 'TGF-β1 유전자 도입 GP2-293 세포'로 일관되게 유지되었고, 코오롱생명과학이 품목허가 이후 인보사 2액의 성분을 변경한 사실이 없음"과 "인보사 2액 세포가 방사선 조사를 통해 종양원성이 원천적으로 차단되어 안전성이 확보된 이상 인보사가 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품'이 아님"을 명시적으로 판시함으로써 제기된 의혹들이 근거 없는 것임을 분명히 했다.
국내에서의 각종 의혹 제기와 달리, 미국에서는 국내 시판된 인보사와 동일한 주성분의 임상의약품에 대해 FDA가 2020년 4월 11일(이하 한국기준) 인보사의 대규모 미국 임상 3상 시험을 재개하도록 했다. 이후 작년 12월 27일 미국 임상 3상 투약이 재개됐다.
또한 FDA는 최근 고관절에서 골관절염을 앓고 있는 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험을 승인하면서, IND와 임상 1상을 면제함으로써 기존 무릎골관절염 임상에서 검증된 인보사의 안전성을 인정한 바 있다. 특히 코오롱생명과학은 인보사에 대한 총 7234억 원 규모의 해외 기술이전 계약을 체결함으로써 시장에서도 인보사의 안전성과 가치를 인정받은 바 있다.
법무법인 화우는 "연이은 판결들로 미국 3상 임상 재개, 해외 기술이전 계약 체결 등 최근 인보사의 여러 성과들과 함께 인보사가 세계 최초의 퇴행성 골관절염 세포유전자치료제로서 회생할 수 있는 주요한 전기를 마련했다"고 평가하면서 "인보사가 향후 K-바이오의 위상을 높이는 바이오의약품으로 자리매김하는 미래를 다시 한 번 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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