2분기 중 사용 허가 승인되면 북미 시장 공략 가속화 기대
美 기관들로부터는 4600억원 규모 구매 주문…"추가 계약 논의 중" 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항원 신속자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'에 대한 14세 미만 소아 사용 변경허가를 신청했다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하고 현재 미국에서 사용 중인 제품으로 14세 이상은 별도 처방전 없이 온·오프라인으로 구매할 수 있지만 그 이하 연령은 사용할 수 없었다.
이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 2세 이상 14세 미만 소아용 제품으로 별도의 소아용 스왑을 제공하는 것이 특징. 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 확인할 수 있다.
셀트리온은 2021년 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여 명을 대상으로 이 제품에 대한 임상시험을 진행한 결과 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다고 설명했다. 또한 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 대한 진단키트 연구에서도 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과를 확보했다.
셀트리온은 이 제품에 대한 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출하고 이를 토대로 미국 시장 공략을 가속화할 계획이다. 올해 2분기 안으로 제품 허가 승인을 받으면 미국 내 자사 진단키트 시장 점유율이 더욱 확대될 것으로도 기대하고 있다.
이달 초에는 미(美) 국방부 조달청, 아마존 등 약 10여 개 기업 및 정부기관과 공급 계약을 체결, 총액 기준 약 4600억 원 규모의 디아트러스트 제품 구매주문서도 수령하기도 했다.
셀트리온 관계자는 "오미크론 바이러스 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있다"며 "미국 내 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대돼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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