셀트리온, 흡입형 항체 치료제로 안전성 입증 먹는 코로나19 치료제가 국내 기술로도 상용화할 것인가. 시동은 걸렸다. 현대바이오가 먹는 치료제를 늦어도 3월 긴급사용 승인 신청하겠다고 7일 발표했다. 셀트리온도 이날 마시는 '흡입형' 치료제의 호주 임상 1상 결과 안전성을 확인했다고 밝혔다
현재까지 식품의약품안전처가 정식 품목 허가한 코로나19 치료제는 단 3종. 미국 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르와 화이자 팍스로비드, 국내 업체인 셀트리온이 개발한 렉키로나다. 이 중 렘데시비르와 렉키로나는 정맥 주사제형이며, 팍스로비드만이 먹는 치료제인데 아직 수입량이 부족한 실정이다.
적은 농도로 오미크론 잡는 물질 찾아…"치료기간 단축"
현대바이오가 코로나19 치료제로 개발한 경구용 항바이러스제 후보물질은 'CP-COV03'. 현대바이오는 이 물질 임상시험을 2a·2b 과정으로 나누지 않고 2상으로 통합해 진행키로 했다. 현대바이오는 증상 발현 초기에도 안전하게 복용할 수 있는 치료제를 최대한 빠르게 공급한다는 계획이다.
질병관리청 산하 국립보건연구원이 최근 수행한 효능 및 독성시험에 따르면 항바이러스제인 CP-COV03는 오미크론에 대한 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중유효약물농도(IC100)가 0.65μM(마이크로몰) 미만으로 평가됐다. 또한 알파·베타·감마·델타 변이 등 다른 코로나19 계열 바이러스 증식을 억제하는 혈중약물농도(IC50) 값도 1.75μM의 약 3분의 1 수준인 것으로 조사됐다. 혈중약물농도(IC50) 값 1.75μM는 바이러스 증식을 50% 이상 억제하는 기준점이다.
현대바이오 연구소장 진근우 박사는 "국립보건연구원 실험결과에 CP-COV03는 오미크론 바이러스를 100% 억제할 수 있음이 확인됐다"며 "이는 CP-COV03가 오미크론 변이에는 바이러스 증식을 코로나19 보다 훨씬 더 효과적으로 억제하여 치료기간을 단축할 수 있음을 보여준다"고 설명했다.
셀트리온, '흡입형' 호주 1상 완료…이달 중 2상 착수
셀트리온은 '흡입형' 코로나19 항체치료제의 임상 1상 결과 안전성을 확인하고 이달중 바로 2상 시험에 착수한다.
셀트리온과 공동으로 흡입형 항체 치료제를 개발 중인 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'(이하 인할론)는 지난해 8월 호주 보건당국으로부터 건강한 피험자 24명 대상 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상에 들어갔는데 올해 1월로 예정한 모든 투약을 완료했다.
인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 투약 중단 사례가 발생하지 않아 안전성(Safety)을 입증했다고 발표했다. 그동안 셀트리온과 인할론은 약 1년 5개월에 걸쳐 흡입형 항체치료제를 개발해 왔다.
셀트리온 관계자는 "흡입형 항체치료제는 임상 1상에서 안전성을 확인하고, 올 초 코로나19 치료제 후보물질 CT-P63을 추가한 칵테일 흡입형 치료제의 글로벌 임상에도 들어갔다"고 말했다. "편의성과 변이 대응력을 높인 코로나19 치료제 개발에 속도를 내서 최단 기간 내에 중간 결과를 확보하겠다"는 포부다.
셀트리온은 글로벌 임상도 본격화했다. 이를 위해 지난 3일 보스니아·세르비아·북마케도니아 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출도 마쳤다. 향후 국가 수를 확대해 총 2200명의 경증 및 중증 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행해 흡입형 칵테일 항체치료제의 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.
제약·바이오 업계 관계자는 "정부가 최근 오미크론 변이가 대세를 이룬 코로나19를 계절 독감처럼 관리하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혀 치료제의 중요성이 더욱 커졌다"면서 "오미크론 등을 안전하고 신속하게 치료할 수 있는 치료제 탄생이 그 어느 때보다 시급하다"고 말했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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