바이넥스, 비보존에 이어 또다시 의약품 불법제조 기업이 적발됐다.
식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 바이넥스, 비보존제약 등의 의약품 임의제조 적발 후 식약처가 구성한 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 특별점검 결과다.
6개 품목은 삼성제약의 자사 제품 5개(제품명 게라민주·모아렉스주·콤비신주·콤비신주3그램·콤비신주4.5그램)와 삼성제약이 위탁받아 제조한 에이프로젠제약의 1개(헬스나민주) 품목이다.
점검 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 제조기록서를 거짓 작성 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다.
식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사 및 약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 관련 단체에 배포했다. 식약처는 또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
[ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
