"이노톡스 허가 취소, ITC 소송 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"
메디톡스 "미국 임상과 이노톡스는 무관…대웅, 거짓 주장" 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'에 대한 조사를 요구하는 청원을 제기하겠다고 29일 밝혔다.
보툴리눔 톡신 제제(일명 보톡스) 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 판결의 부당함을 입증하겠다는 취지다. 대웅제약은 메디톡스가 미국 파트너사 엘러간과 미국에서 진행 중인 보툴리눔 톡신 제제 임상 3상 시험이 취소 등 처분을 받을 경우, 메디톡스와 엘러간 측의 손을 들어준 ITC 판결의 근거가 사라진다는 입장이다.
메디톡스는 미국 파트너사 엘러간과 보툴리눔 톡신 제제 미국 임상 3상 시험을 진행 중이다. 그런데 최근 메디톡스의 이노톡스는 국내 허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 무허가 원액 사용, 시험결과 조작 등을 이유로 이노톡스의 허가를 취소했다.
아직 이노톡스가 국내에서 퇴출된 것은 아니다. 메디톡스는 식약처의 허가 취소 처분에 불복해 집행정지 신청과 취소소송을 제기했고, 본안 소송 판결 후 30일까지 이노톡스를 판매할 수 있게 됐다.
대웅제약 측은 식약처가 이노톡스의 국내 허가 취소 처분을 내린 만큼, 메디톡스와 엘러간의 임상 3상 자료도 면밀히 살펴봐야 한다고 지적했다.
대웅제약 관계자는 "미국 FDA로부터 임상 시험 승인을 받기 위해서는 안정성 자료를 포함한 공정과 품질에 관한 자료를 필수로 제출해야 한다"며 "국내와 마찬가지로 미국 FDA에도 안정성 시험자료가 조작된 채로 제출됐을 것으로 확신한다"고 주장했다.
아울러 "이노톡스는 엘러간이 그 판매권을 메디톡스로부터 도입했기 때문에 메디톡스와 엘러간이 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리였다"며 "이노톡스의 허가 취소는 ITC 소송 존립의 근간을 뒤흔드는 중대한 사건"이라고 피력했다.
앞서 대웅제약 측은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제가 미국에서 아직 제품으로 출시되지 않았고, 임상 단계에 있기 때문에 미국 ITC 관할이 아닐 수 있다고 주장해왔다. ITC 소송이 성립하려면 현존하는 미국 산업에 적법한 피해가 있어야 하기 때문이다. 만약 임상 3상마저 취소된다면 이번 소송 자체가 성립되지 않는다는 것이 대웅제약 측 주장이다.
ITC는 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 균주 및 제조공정 등을 도용했다며 대웅제약의 '나보타'를 21개월간 수입 금지한다고 지난해 12월 16일 판결했다.
메디톡스 측은 엘러간과 미국에서 임상 3상을 진행 중인 보툴리눔 톡신 제제는 이노톡스와 무관하다는 입장이다.
메디톡스 관계자는 "대웅이 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다"며 "이를 통해 대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라고 밝혔다.
이에 대해 대웅제약 측은 메디톡스가 말을 바꿨다고 재차 반박했다.
대웅제약 관계자는 "메디톡스는 엘러간과의 수출계약 체결부터 ITC 소송 과정에 이르기까지 일관되게 이노톡스가 엘러간을 통해서 수출하기로 계약한 제품과 동일한 것임을 밝혀온 바 있다"고 주장했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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