FDA, 코호트2 결과 기반 사전미팅…시판허가 신청 동의
코호트1 실패→코호트2 성공→코호트3 실패…최종 결과는? 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'의 세 번째 환자군에 대한 임상이 실패했다.
다만 두 번째 환자군에 대한 성공적인 임상 결과를 바탕으로 포지오티닙은 미국 FDA(식품의약국) 허가 절차에 내년 돌입한다.
한미약품의 파트너사 스펙트럼은 비소세포폐암 대상 포지오티닙 임상을 7개의 환자군(코호트)으로 나눠 진행하고 있다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 스펙트럼에 기술수출한 신약 후보물질이다.
폐암은 암세포의 크기와 형태를 기준으로 비소세포폐암(non small cell lung cancer)과 소세포폐암(small cell lung cancer)으로 구분된다. 폐암 가운데 80~85%는 비소세포폐암이다.
스펙트럼은 포지오티닙의 코호트3과 코호트5 임상 결과를 이날 공개했다. 과거 치료 경험이 없는 코호트3 대상 임상은 1차 평가변수 달성에 실패했다. 객관적 반응률(ORR) 18.4~39.1%를 기록해 20% 이상이라는 하한점을 충족하지 못했다.
코호트3 결과가 전해지자 나스닥에 상장 중인 스펙트럼 주가는 장 마감 후 시간외거래에서 10%가량 급락했다.
1일 2회 용법을 사용한 코호트5는 3단계 이상의 부작용 발생률이 32% 감소했다. 코호트5는 연구 목적의 시험이다.
앞서 스펙트럼은 지난해 12월 결과를 발표한 코호트1 임상에서도 1차 평가변수 목표인 객관적 반응률(ORR) 17%를 충족하지 못했다.
그럼에도 스펙트럼은 포지오티닙의 시판허가를 내년 신청할 예정이다.
스펙트럼에 따르면 FDA는 과거 치료 경험이 있는 코호트2 임상 결과에 기반한 사전미팅에서 스펙트럼의 신약시판허가(NDA) 제출에 동의했다.
코호트2 임상 결과, 평가 가능한 환자의 객관적 반응률(ORR)은 35.1%를 기록했다. 최소 목표였던 17%를 넘어선 결과다.
조 터전 스펙트럼 사장은 "NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표"라며 "미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미 있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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