허가사항과 다른 원료로 만든 인공유방을 전국 의료기관에 7만 개가량 유통시킨 의료기기 회사가 적발됐다.
식품의약품안전처는 한스바이오메드가 실리콘겔 인공유방 '벨라젤'을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실을 확인했다고 13일 밝혔다.
또 해당 인공유방 품목에 대한 판매중지 및 회수를 명령했다. 한스바이오메드에는 6개월 간 공장 가동 자체를 멈추는 행정처분을 부여할 계획이다. 수사 결과에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만 원 이하의 벌금을 물 수 있다. 현재 경기남부지방경찰청에서 수사 중이다.
이 회사는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고 7만여개를 의료기관에 공급했다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종이었다. 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.
식약처는 "이러한 원료를 정식으로 사용하려면 새로 허가(의료기기)를 받아야 하고, 인체에 사용해도 안전한지 임상시험을 실시해야 한다"며 "이 업체는 임상시험에 소요되는 시간·비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 원료를 사용한 것으로 보인다"고 말했다.
식약처는 현재 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 받은 환자 현황을 파악 중이다. 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이다.
한스바이오메드에는 이식환자에 대한 보상방안을 마련해 제출하도록 했다. 진단·검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 조속히 확정할 계획이다. 또 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고, 그 결과를 분석·평가할 예정이다.
이번 사건과 관련 한스바이오메드는 입장문을 내고 "이번 사태에 무한한 책임을 통감하며, 향후 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사해 개선하겠다"고 말했다. 이어 "자사에서 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출 됐다는 결과를 관련 기관에 제출했다"며 "제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다"고 덧붙였다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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