SD바이오센서의 제품에 이은 국내 두 번째 코로나19 진단시약 정식허가다.
두 제품은 모두 유전자 진단(RT-PCR) 방식이며 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가도 받았다.
유전자 진단은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.
식약처 측은 "코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다"고 설명했다.
이날 기준 정식허가 심사가 진행 중인 코로나19 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 26개다.
긴급사용승인을 받아 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 7개는 확진검사용, 9개는 응급선별용이다. 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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