HK이노엔, 위식도역류질환 신약 필리핀 품목허가 획득
대웅제약, 세계 10위 브라질 시장 등 8개국에 허가 신청 한국이 개발한 혁신 신약들이 글로벌 시장으로 진출하고 있다. 제약·바이오 업계에도 변화가 일고 있다. 지금까지의 수출은 오리지널 의약품을 복제한 바이오시밀러가 중심이었다.
SK바이오사이언스는 자체 개발 수두 백신인 '스카이바리셀라'가 세계 최대 국제조달시장을 통해 중남미 국가에 본격 진출했다고 23일 밝혔다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 거쳐 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다.
유엔(UN) 산하 국제기구인 '범미보건기구(PAHO·Pan America Health Organization)'로부터 사전 통보 받은 3127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두 백신 수출이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "수두 백신 중 세계에서 두 번째로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 국산 수두 백신이 글로벌 백신 시장에서 영향력을 넓히게 됐다"고 평가했다.
글로벌 시장조사 기관인 '브랜드에센스 마켓 리서치'에 따르면 글로벌 수두 백신 시장은 지난해 32억1000만 달러(약 4조792억 원)에서 2028년 47억6000만 달러(6조490억 원) 규모까지 성장할 전망이다. 연평균 5.8% 성장세다.
SK바이오사이언스는 지난해 국가 공공입찰을 활용해 유럽권 국가인 터키에 150만 명분의 스카이바리셀라를 공급하며 글로벌 공략을 시작했다. 최근엔 칠레, 멕시코 등에서 각 국가별 보건당국의 품목허가도 진행 중이다.
HK이노엔 또한 이날 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 몽골, 중국에 이어 세 번째 허가다.
케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르다는 평가를 받는다. 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 특징도 있다. 올해 3분기 중 현지 제품이 출시될 예정이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "몽골, 중국, 필리핀 외에 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망"이라고 말했다.
대웅제약 역시 지난달 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염) 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 이를 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질(작년 4분기) 및 필리핀·인도네시아·태국(올해 1분기)과 멕시코·칠레·에콰도르·페루(올해 2분기) 등이다.
펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 신약으로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득했다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가 제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장 진출에 나서고 있다"며 "해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 전했다.
글로벌 IMS 자료에 따르면 중남미 국가별 의약품 시장 규모는 △브라질 228억 달러(약 29조 원) △멕시코 85억 달러(약 11조 원) △칠레 20억 달러(약 2조5000억 원) △에콰도르 17억 달러(약 2조1500억 원) △페루 10억 달러(약 1조3000억 원) 순이다. 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있다.
식품의약품안전처에 의하면 2020년 의약품 무역수지는 1조3940억 원을 기록하며 1998년 이후 처음으로 흑자 전환했다. 전체 의약품 수출액 9조9648억 원 중 완제의약품 수출액은 전년보다 92.3% 급증한 7조9308억 원을 달성, 79.6%였다. 완제의약품 중 수출액 규모 상위 3개 제품은 바이오시밀러다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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