식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'(이하 화이자 백신)에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
코로나 백신 허가에 대한 심의는 '검증 자문단-중앙약심-최종점검위원회' 등 총 3단계다. 앞서 식약처는 지난달 22일 검증자문단, 같은달 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았다.
허가 심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에서 품목허가가 최종 결정됐다. 이날 오전 열린 회의에는 오일환 중앙약사심의위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 만 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞선 두 차례와 동일하게 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
최종점검위원회는 △ 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방 효과가 확인된 점 △ 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △ 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △ 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다고 밝혔다.
이로써 화이자 백신은 국내에서 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있게 됐다. 다만 현재 방역당국은 만 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 구체적인 접종 대상과 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 결정할 예정이다.
화이자 백신(코미나티주)은 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동으로 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이다. 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로는 국내에서 처음으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.
유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 세계보건기구(WHO)에서는 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼 방식으로 제품화된 백신으로는 화이자 백신 외에도 모더나 백신이 있다.
코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다.
식약처가 규정한 화이자 백신의 효능·효과는 '16세 이상의 코로나19 예방'이다. 화이자 백신은 1바이알(0.45mL)을 0.9% 염화나트륨 주사액(1.8mL)에 희석한 후 0.3ml을 1회 접종한 뒤 3주 후에 추가 접종해야 한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.
식약처는 화이자 백신이 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성되었으며, 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, '부드럽게 뒤집는다', '흔들지 않는다'를 사용상의 주의사항에 포함시켰다고 설명했다.
최종점검위는 백신의 예방효과도 충분하다고 판단했다.
미국 등에서 3만 6000여 명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다.
화이자 백신의 안전성과 관련해서 최종점검위원회는 "보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례이며 전반적으로 안전하다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 밝혔다.
화이자 백신 접종 시 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건이 있었지만, 약물과 관련된 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인인 급격한 전신반응)는 임상시험 기간에서 보고되지 않았다.
다만 어깨부위 상처, 림프절병증, 심실성 부정맥, 요통·양측하지 통증 등 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 확인되기도 했다.
식약처는 "이후에도 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
KPI뉴스 / 김지원 기자 kjw@kpinews.kr
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