국내 첫 코로나19 백신 허가…"추가 임상 결과 제출 조건" 식품의약품안전처가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 허가했다. 논란이 됐던 65세 이상 고령자에 대해서도 접종을 허가하기로 했다.
김강립 식약처장은 10일 충북 청주 식약처에서 아스트라제네카 백신에 대해 "추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다. 접종 대상은 18세 이상, 1차와 2차 접종의 간격은 4~12주다.
식약처는 지난달 31일 검증 자문단, 이달 4일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며 이날 오전 3중 자문 절차의 마지막 단계인 최종점검위원회를 개최했다.
김 처장은 "최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문 의견을 존중해 미국 등에서 진행 중인 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다"고 말했다.
위원회가 영국과 브라질에서 진행된 2건의 임상시험을 검토한 결과 아스트라제네카 백신의 예방효과는 약 62%로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과다.
임상시험 참여자가 적어 효과 입증에 대한 논란이 있었던 65세 이상 고령자에 대해서는 접종을 허가하되 사용상의 주의사항에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.
김 처장은 "이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 고령자 임상 참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신 접종 시에 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미"라고 설명했다.
임신부와 수유부의 접종은 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 가능하다고 판단했다. 그러나 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 결론 내렸다. 또한 사용상의 주의사항에 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'고 기재하도록 했다.
안전성과 관련해서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
영국, 브라질, 남아프리카공화국 등의 임상시험 대상자 2만3745명을 조사한 결과 이상사례는 대부분 경증에서 중간 정도로, 아나필락시스 반응이나 코로나19 증상 악화 등은 나타나지 않았다.
다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었다. 식약처는 향후 보고되는 이상사례에 대해 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
이로써 아스트라제네카 백신은 국내에서 처음으로 허가된 코로나19 백신이 됐다. 김 처장은 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 검사체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 이상사례 대응체계를 통해 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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