사용상 주의사항엔 "신중하게 결정해야" 문구 포함 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 두 번째 전문가 자문회의에서 65세 이상 고령자에 대한 접종 여부는 향후 논의해야 한다는 권고가 나왔다.
식품의약품안전처는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의에서 아스트라제네카 백신에 대해 "진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 향후 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"고 의견이 모였다고 5일 밝혔다.
중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 12명, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명으로 이뤄진 외부전문가 18명과 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반 등 7명이 참석했다.
오일환 중앙약심 위원장은 "효능·효과는 유럽과 동일하게 18세 이상으로 하되, 사용상 주의사항에 '65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다'를 반영함으로써 추후 미국 등의 임상시험 결과 분석 자료를 제출할 것을 권고했다"고 말했다.
그는 "(임상시험) 참여대상자가 적기 때문에 아직은 그 예방효과가 통계학적으로 납득할 수준까지 도달하지 못했다는 것이지 현재 효과가 없다고 판단한 것이 아니다"고 설명했다.
그러면서 "실제로 충분한 데이터가 확보되기 전 단계에서 얼마큼이나 더 상대적으로 큰 이득을 얻을 수 있을지는 전문가나 의료현장의 의견들을 조금 더 반영하는 게 좋겠다고 해서 '신중하게 결정하라'는 내용을 사용상 주의사항에 포함하기로 했다"고 부연했다.
아울러 "질병관리청은 식약처의 최종허가심의 이후 그 결과를 반영하고 코로나19 백신 분야 전문가자문단의 검토와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 예정"이라고 했다.
중앙약심은 1차 접종과 2차 접종 간 투여간격에 대해 4~12주 간격으로 품목허가할 수 있다는 의견을 냈다. 안전성 프로파일도 허용할 만한 수준으로 판단했으나, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후에도 모니터링이 필요하다고 봤다.
임신부에 대해서는 접종이 권장되지 않는다는 허가신청 사항을 인정했으며, 수유부에 대해서는 사용상 주의사항에 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다는 내용을 기술하는 것이 적절하다는 데 의견이 모였다.
당초 논의 결과는 전날 오후 발표될 예정이었으나 회의가 길어지면서 발표도 이날로 미뤄졌다. 오 위원장은 고령자 접종과 관련해 국민 모두가 납득할 수 있는 수준의 검증을 하기 위해 많은 논의가 있어 회의가 길어졌다고 설명했다.
식약처의 코로나19 백신 허가·심사 진행 절차에는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회를 통한 세 번의 자문을 받게 돼 있다.
식약처는 앞서 열린 검증 자문단 회의와 전날 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안) 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 아스트라제네카의 코로나19 백신 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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