정은경 "2월 말부터 접종 시작 예정…사전 준비 중" 한국 아스트라제네카가 식품의약품안전처에 코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 방역당국은 늦어도 40일 이내에 이를 처리하고, 2월 말부터 접종을 시작하는 것을 목표로 하고 있다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 4일 충북 청주 질병관리청에서 브리핑을 열고 "오늘 한국아스트라제네카에서 코로나19 백신 품목허가 신청이 접수됐다"고 밝혔다.
아스트라제네카의 백신은 침팬지만 감염되는 아데노바이러스를 이용해 코로나19 바이러스 표면항원의 유전자를 사람 세포로 전달하도록 만든 바이러스 벡터 백신이다. 우리나라가 공급계약을 체결한 백신 가운데는 얀센의 백신이 같은 방식이다.
김 국장은 "아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국·영국·이탈리아 등에서 생산될 계획"이라면서 "제조소 간의 품질 동등성 평가 결과가 포함된 자료를 허가신청사인 한국 아스트라제네카가 식약처에 추가 제출할 예정"이라고 설명했다.
또한 "식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사기간을 단축할 계획"이라면서 "코로나19 백신·치료제의 신속한 허가심사를 위해 기존처리기간인 180일 이상을 단축해서 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.
이와 함께 "국가출하승인 같은 경우도 보통 두세 달 이상 걸리는 것인데도 불구하고 지난해부터 이미 시험과 관계된 여러 가지 인프라들을 준비해왔다"면서 "늦어도 20일 이내를 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.
품목허가와 국가출하승인에 걸리는 총 기간에 대해서는 "허가 과정에서 품질을 확인할 수 있는 시험방법과 시험기준이 확립되는 시점에서 국가출하승인신청을 받을 수 있기 때문에 국가출하승인 기간 일부와 허가 기간 일부가 병행될 수 있는 구조"라면서 60일보다 적게 걸릴 것이라고 봤다.
정은경 중앙방역대책본부장은 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라면서 "명단 파악과 사전준비를 진행하고 있다"고 말했다.
이어 "의료기관 종사자들에 대한 접종은 의료기관 단위별로 진행될 것으로 계획하고 있고, 요양병원은 병원별로, 시설은 방문접종 형태로 접종하는 것을 목표로 해서 진행하고 있는 상황"이라고 설명했다.
콜드체인(저온유통)에 대해서는 "식약처와 함께 코로나19 백신 유통·보관 가이드라인을 마련하는 등 관리체계를 구축 중에 있고, 보관에 필요한 냉동고도 접종 전에 구비가 완료되도록 조달 절차가 진행 중"이라면서 "철저하게 준비하도록 하겠다"고 강조했다.
정 본부장은 다만 "백신이 도입되더라도 코로나19는 단시간에 해결되기는 어렵다"면서 "마스크 착용, 거리두기, 검사받기 등 코로나 예방 기본수칙으로 서로를 보호하는 노력이 필요하다"고 당부했다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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