식약처는 메디톡스가 미허가 원액을 허가된 것처럼 서류를 조작하고, 기준을 벗어나는 시험 결과를 허위 기재했다고 지적했다. 이 자료를 식약처에 제출해 출하승인을 받고 시중에 판매한 점도 고려했다.
이 외에도 메디톡스의 이노톡스주에 업무정지 3개월에 해당하는 과징금 1억7460만 원을 처분했다. 유통중인 의약품을 회수 및 폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다.
식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작한 점이 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다고 설명했다.
다만 안정성 우려는 크지 않다고 강조했다. 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문에 따른 결과다.
식약처 관계자는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 강력하게 단속 및 처벌할 방침이다"고 말했다.
메디톡스는 공시를 통해 "아직 당사에 처분통지서가 접수되지 않은 상태"라며 "처분청인 대전식약청의 처분통지서 접수 등 구체적인 내용이 확인되는 시점에 재공시하겠다"고 해명했다.
KPI뉴스 / 황두현 기자 hdh@kpinews.kr
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