식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품및 바이오의약품 과학전 공동평가 프로그램에 참여해 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다.
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| ▲청주 오송의 식품의약품안전처 전경.[KPI뉴스 자료사진] |
EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.대표적으로 EMA, 스위스 의료제품청, 캐나다 보건부, 일본 후생노동성, 세계보건기구(WHO) 등이 해당 프로그램에 참여하고 있다.
평가원은 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고 전문지식과 심사기준을 공유할 예정이다.
이번 OPEN 프로그램 참여는 4월 EU 보건식품안전총국과 유럽의약품청, 한-EU간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정 체결에 따른 첫 협력사례다.
KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr
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