글로벌 기술수출 통한 후속 개발 전략 병행 JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명: URC102) 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다. 에파미뉴라드가 해외에서 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.
에파미뉴라드는 경구제로 개발되는 신약 후보물질이다. URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전을 가진 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증이 원인인 통풍 질환에 유효하다.
JW중외제약은 이번 3상에서 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.
JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난달 싱가포르와 태국에 이어 이달 말레이시아 보건당국에 IND를 신청했다. 국내에서는 3상에 참여할 통풍 환자를 모집 중이다. 올해 3월부터 환자 등록·투약을 시작했다.
에파미뉴라드는 2021년 3월 종료된 국내 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 우수한 안전성과 내약성을 확인했다고 했다.
JW중외제약은 에파미뉴라드 글로벌 기술수출(라이선스 아웃)도 추진한다. 앞서 2019년엔 중국 심시어제약에 중국(홍콩과 마카오 포함) 지역 대상 에파미뉴라드 개발·판매 권리를 기술 수출한 바 있다.
JW중외제약 관계자는 "자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 이번 승인의 의미가 크다"며 "에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.
글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍치료제 시장은 오는 2025년 약 10조 원(83억 달러)까지 커질 것으로 전망된다.
통풍은 두 가지로 구분된다. △요산이 자연적으로 배출되는 일반인과 달리 요산 배출이 원활하지 못한 '배출저하형' △체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 '과다생성형'이다.
요산 생성을 저하하는 약제는 시중 판매되고 있다. 하지만 요산 배출을 촉진하는 배출저하형 통풍 치료제는 신장·간에 대한 안전성 우려로 활발하게 처방되지 않는 실정이다. 통풍 1차 치료제로 처방되는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하다. 페북소스타트는 안전성 우려가 높아 미국에선 1차 치료제에서 제외됐다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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