IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(Double Blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
한미약품에 따르면 IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정한 과거 세 차례 권고에서 한걸음 더 나아간 것이다. 진행 중인 글로벌 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내려졌다.
한미약품 측은 "이번 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상이 진행 중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었다"며 "중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인되면서 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 권고했다"고 말했다.
임상이 이중맹검 디자인으로 진행되고 있어 세부적인 데이터는 확인할 수 없으나 약물 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 이번 권고가 시사한다고 했다.
한미약품 측은 "이번 중간 분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니다. 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다"고 덧붙였다.
랩스 트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진·항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난해 7월 이 약을 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 원발 담즙성 담관염(PCB)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.
한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 2상을 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.
아울러 랩스 트리플 아고니스트와 함께 2020년 8월 미국 MSD에 1조 원 규모로 라이선스 아웃한 랩스 듀얼 아고니스트(일반명 : 에피노페그듀타이드)도 NASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 미국 MSD가 주도해 온 글로벌 전기 2상은 최근 종료됐는데 다음 달 6월 열리는 유럽간학회(EASL)에서 연구 결과가 발표될 예정이다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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