일반의약품에 대한 약사 복약지도 의무화 주장도 국내 어린이 종합감기약(OTC) 시장이 품질 결함으로 몸살을 앓고 있다. 동아제약 '챔프시럽(성분명: 아세트아미노펜)'은 갈변 현상, 대원제약 '콜대원키즈펜시럽(성분명: 아세트아미노펜)'은 상분리 현상으로 도마에 올랐다.
갈변은 약 색깔이 갈색으로 변하는 것을, 상분리는 한 공간에서 농도가 다른 물질이 완전 분리되는 것을 의미한다.
챔프시럽은 제조·판매 중지 결정을 이미 받았고 콜대원키즈펜시럽도 회수될 가능성이 점쳐진다. 감기약 수요 폭증으로 즐거운 비명을 질러온 업체들에 별안간 날벼락이 떨어진 셈이다.
4일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 콜대원키즈펜시럽에서 나타난 상분리 현상에 대해 검토를 진행 중이라고 밝혔다. 약의 상분리 현상이 심각하다는 소비자 민원이 최근 온라인 커뮤니티 등지에서 확산되자 조치에 나선 것이다.
소비자들은 "약의 주성분인 아세트아미노펜과 시럽 첨가제가 제대로 섞이지 않아 과량 투여될 수 있는데 이 경우 간 독성이 유발될 위험이 있다"며 불안감을 호소하고 있다.
업체는 적극 반박했다. 콜대원키즈펜시럽은 주성분인 가루가 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제이므로 제대로 흔들어 먹지 않으면 당연히 상분리가 일어날 수밖에 없다는 것이다. 의약품 표준을 정한 대한민국약전에서도 현탁제는 잘 섞어 사용하도록 하고 있다.
대원제약 측은 또 "혹여나 층이 분리된 제품을 먹더라도 안전하다"고 해명했다. 실제 아세트아미노펜의 소아 하루 최대 허용량은 3200mg인데, 콜대원키즈펜시럽 1포(5ml)에 들어 있는 아세트아미노펜 함량은 160mg로 최대 허용치의 20분의 1이다.
앞서 챔프시럽도 갈변 현상에 대한 소비자들의 잇단 민원에 식약처 조사 대상이 됐다. 식약처는 시중 판매되는 챔프시럽을 직접 수거해 검사한 결과 2개 제조번호에서 품질 부적합을 확인하고 이들 제품을 강제 회수로 전환했다. 나머지 제조번호는 자발적 회수를 하도록 권고했다.
하지만 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 식약처에 따르면 품질 부적합이 확인된 2개 제조번호에선 질병을 일으키는 병원성 미생물이 검출되지 않았다. 안전성 이슈와 무관한 것이다.
문제가 된 약들은 챔프와 콜대원 라인업 중 일부에 불과하다. 하지만 소아가 먹는 약인 데다 이미지가 중요한 일반의약품이다 보니 안전성 논란이 조금만 불거지게 되면 브랜드 인지도 전체가 타격을 받는다.
제약업계에서 식약처 조치가 과도하다는 비판이 나오는 이유다. 제약업계 관계자는 "유해성 문제가 없는데도 잦은 회수로 불안감을 조장하고 있다"고 지적했다. 이어 "조사와 회수에 수반되는 사회경제적 비용도 문제된다"며 "전형적인 탁상 행정과 다름 없다"고 비판했다.
또 다른 관계자는 "감기약 대체제로 쓸 수 있는 품목이 한정돼 있고 안전성 이슈와 무관한 만큼 이 이상의 행정조치는 불필요하다"고 말했다.
약사 복약지도가 아쉽다는 반응도 있다. 복약지도란 복용법, 효능·효과, 부작용 등 환자가 약을 먹을 때 알아둬야 할 사항을 약사가 안내하는 일이다.
일반의약품은 특성상 복약지도가 생략되는 경우가 많다. 제약업계 관계자는 "약물 사용에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 감안해 전문의약품(ETC)과 마찬가지로 일반약도 복약지도를 의무화할 필요가 있다"고 주장했다. 약사법에 따르면 일반의약품은 필요하다고 판단될 경우에 복약지도를 할 수 있다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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