식약처는 조사 결과 부적합이 확인된 2개 제조번호(2210043과 2210046)를 '강제 회수'로 전환하고 나머지 전체 제조번호는 '자발적 회수'를 하게끔 강력히 권고했다.
동아제약은 이번 부적합 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호 제품을 자발적으로 회수하고 있다.
챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국, 유럽, 일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하 미생물을 허용하고 있다.
이번 강제 회수 조치 제품의 경우 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐다는 게 식약처 측 설명이다.
식약처는 동아제약에 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지시켰다. 의·약사와 소비자에게는 해당 제품의 사용을 중지하고 다른 대체 의약품으로 전환하도록 하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.
식약처 측은 "잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조·품질 관리 적절성이 확인될 때까지 유지한다. 현재 식약처는 챔프시럽의 추가적인 제조번호 제품을 수거해 검사하고 있다. 조사 결과에 따라 필요 시 추가 안전조치 등을 신속히 실시하고 알릴 예정"이라고 했다.
식약처는 또 '챔프시럽'의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다. 이와 별도로 갈변에 대한 원인조사를 신속 마무리한다는 방침이다.
동아제약은 소비자가 가지고 있는 챔프시럽 제품의 반품·환불을 약국 등을 통해 진행한다는 계획이다. 동아제약 대표 온라인 홈페이지로도 환불 등을 진행한다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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