식약처, "안전성·유효성 검사 다시 실시해야"
코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 판매 중단에 대해 대국민 사과를 했다. 그러면서도 "성분 명칭을 잘못 알았을 뿐, 임상시험에서 입증한 안정성과 유효성에는 변함이 없다"고 피력했다.
하지만 식품의약품안전처는 다양한 검증이 필요하다는 입장을 밝혔다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 서울 중구 프레스센터에서 인보사의 유통 및 판매 중지 관련 기자간담회를 열고 "세계 최초의 세포유전자치료제인 인보사에 전국민적인 관심사가 지대했던 만큼 실망감도 클 것으로 생각한다"며 "인보사를 필요로 하는 환자, 바이오산업계 여러 종사자 및 국민들께 사과드린다"고 밝혔다.
코오롱생명과학은 지난 3월 29일 유전자 분석기법인 STR 검사 결과, 인보사의 주성분인 형질전환세포의 유래가 식품의약품안전처 허가 당시 기재한 내용과 다르다는 것을 확인했다. 코오롱생명과학은 지난 2004년 특성 검사를 통해 인보사의 형질전환세포가 연골세포로부터 유래한다고 파악했다. 그러나 이번 검사에서 연골세포가 아닌 신장세포로부터 유래한 것임을 알게 됐다.
코오롱생명과학은 이번 사태가 인보사의 재임상 혹은 허가 취소로까지 번지지 않을 것이라는 자신감을 내비쳤다.
이 대표는 "식약처가 의약품 판매 중지 보도자료를 내면서 안전성과 유효성을 걱정하지 않는다고 언급한 것은 상당히 이례적인 일"이라며 "중요한 건 물질이지 이름표가 아니다"고 말했다.
인보사의 주성분 명칭을 잘못 알기는 했지만, 세포 자체의 변화는 없었기 때문에 임상 시험에서 입증 받은 안정성과 유효성에는 변함이 없다는 주장이다.
당초 예상보다 연골세포가 적게 들어가 인보사의 효능이 저하됐을 가능성을 묻는 질문에 유수현 바이오사업담당 상무는 "안전성 확보를 위해 방사선 조사를 실시하기 때문에 연골세포든 신장세포든 세포 자체의 고유한 기능은 사라져 유효성에도 차이가 없을 것"이라고 답했다.
아울러 유 상무는 "형질전환세포는 인체에 직접적으로 특정 작용을 하지 않고, 다른 성분의 발현을 위한 매개체 역할만 수행하기 때문에 미처 인지하지 못한 부작용의 가능성은 적다"고 설명했다.
하지만 식약처 관계자는 "코오롱생명과학의 주장일 뿐 인보사 허가 자료를 포함해 모든 것을 다시 검증해야 한다"고 반박하며 "만약 인보사의 세포가 임상 시험 도중 바뀌었다면 허가 취소 사안에 해당하기 때문에 코오롱생명과학은 임상 시험에서 사용했던 세포가 모두 동일함을 입증해야 한다"고 말했다.
또한 식약처 관계자는 "세포에 변함이 없음을 입증한다 할지라도 당초 예상과 다른 세포가 사용된 것이기 때문에 안전성과 유효성 검사도 새로운 시각에서 다시 실시해야 할 것"이라고 말했다.
한편 코오롱생명과학은 인보사의 성분명을 새롭게 인지한 것이 외부기관의 검증 요청 때문이 아닌 자발적인 조치에 의한 것이라는 점도 강조했다.
어떻게 15년 동안 성분명을 잘못 알 수 있느냐는 지적에 이 대표는 "2004년 당시에는 세포유전자치료제 관련 가이드라인이 미비했다"며 "2010년에 이르러서야 마스터 세포은행을 만들 때 STR 검사를 하는 것이 좋다는 가이드라인이 신설됐다"고 답했다.
이어 "미국에서 품목 허가를 받을 때 STR 검사를 해야 하는 의무는 없지만, 임상 3상이후 식품의약국(FDA)이 STR 검사를 요구할 가능성이 높다고 판단해 자발적으로 검사를 실시했다"고 덧붙였다.
아울러 "2004년 실시했던 특성 검사는 당시 대체적으로 통용되고 인정받는 방식이었고, 미 FDA와 한국 식약처도 이를 허가했다"며 "15년 세월이 흐르며 과학이 발전하고 세포를 생산하는 방식도 바뀌면서 요구하는 항목이 진보하는 과정에서 이번 사태가 발생했다"고 설명했다.
코오롱생명과학은 인보사의 성분 검사를 추가적으로 실시한 뒤 5월 중순 미 FDA와 대면 미팅을 가지고 임상 3상 재개를 논의할 예정이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
