신고 사항과 다르게 제조 등 약사법 위반
식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조한 6개 품목에서 약사법 위반 사실을 확인하고 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다고 7일 밝혔다.
6개 품목은 △정장제 온장환 △자양강장제 신텍스연년익수불로단 △소화제 신텍스청신환(연라환) △소화성궤양 치료제 위력환(향사평위산) △안정제 신텍스청기환(천왕보심단) △진통제 영수환이다.
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| ▲ 충북 청주 오송에 위치한 식품의약품안전처 전경 [식약처 제공] |
앞서 식약처는 한국신텍스제약을 대상으로 특별기획 점검을 실시했다. 그 결과 문제의 6개 품목은 제조 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반한 것으로 나타났다.
이번 제조·판매 중지는 제약사에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 식약처는 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
식약처는 △의약 전문가에게는 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고 △복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의약 전문가와 상의하도록 하며 △의사와 약사, 소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했다.
식약처는 "앞으로도 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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