셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지 'Dermatology and Therapy'에 게재됐다고 4일 밝혔다.
이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구 결과다.
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| ▲유플라이마.[셀트리온 제공] |
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다.
측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.
이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며, 비교군 간 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 유플라이마 상호교환성 임상 결과를 확보한 이후, '2024 유럽 피부과학회(EADV), '2024 추계 피부과학회(FCDC)', '2025 미국 피부과학회(AAD)' 등 다수의 글로벌 학회와 저명 국제학술지에 연이어 발표하면서 오리지널 의약품 대비 유플라이마의 제품 경쟁력을 재입증했다.
셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다.
상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.
현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다.
유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높이고 있으며 미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 글로벌 매출 추이가 성장세에 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만 달러(한화 약 12조5902억 원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다.
전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만 달러(한화 약 9조9988억 원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
KPI뉴스 / 유태영 기자 ty@kpinews.kr
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