다국가 3상서 무진행 생존기간 개선 확인
"1차 치료제로 급여 기준 확대 신청 준비 중"

유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 렉라자(성분명: 레이저티닙)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 6월 30일 공시했다. 

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다.

작년 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료로 수행한 다국가 3상(LASER301)에서 대조군인 게피티니브 대비 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다.

1차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 PFS는 레이저티닙 20.6개월, 게피티니브 9.7개월이다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001).

최근엔 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 종양학 분야 최고 권위 국제학술지 '임상종양학회지(JCO)'에 이 연구에 대한 논문이 게재되기도 했다. 올해 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제다. 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신 신약"이라고 말했다.

그는 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

유한양행은 1차 치료제로 렉라자의 급여 기준 확대 신청을 준비 중이다. 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)도 준비하고 있다. 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행된다.

KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr

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