9월 자누메트 특허 만료 앞두고 복합제 쏟아져
보령 듀카브, 2월 특허 만료로 후발약 줄줄이 등장
비만약 마운자로, 항당뇨병제로 신약 허가 눈길

올 상반기 당뇨·고혈압 시장을 겨냥한 복제약(제네릭)이 쏟아졌다.

특히 물질특허가 오는 9월 만료되는 MSD 당뇨 복합제 '자누메트'와 지난 2월 물질특허가 종료된 보령 고혈압 복합제 '듀카브' 후발약들이 무더기로 당국의 허가를 받았다.

가장 많은 품목을 승인받은 곳은 삼천당제약, 가장 많은 품목을 포기한 곳은 한국유니온제약이다.

30일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 올해 1월 1일부터 전날까지 신규로 허가받은 의약품은 777개로 지난해 하반기 같은 기간보다 44.2% 늘었다. 같은 기간 허가 취하도 1960개로 35.7% 증가했다.

일반의약품(OTC)은 허가 202개, 취하 895개로 전반기 대비 각 14.8%, 136.1% 늘었다. 전문의약품(ETC)은 허가 575개, 취하 1065개다. 허가만 늘었다.

눈길을 끄는 것은 질환별 ETC 허가 건수다. 당뇨병이 압도적으로 많고 고혈압, 해열·진통·소염제, 소화성궤양, 동맥경화증이 뒤를 이었다.

성분별로는 시타글립틴과 메트포르민 조합의 DPP-4 억제제 계열 당뇨약 자누메트 제네릭이 100개 가까이 허가를 받았다. 오는 9월1일 종근당 특허권이 만료돼 이를 노린 제네릭이 쏟아진 것으로 풀이된다. 

자누메트를 포함한 '자누비아 패밀리' 3종의 지난해 연간 원외처방액은 유비스트 기준 1094억 원에 달한다. 

보령이 개발한 피마사르탄과 암로디핀 조합의 고혈압 복합제 '듀카브' 60/2.5mg과 60/5mg, 30/2.5mg의 제네릭도 60개 이상 허가받았다. 듀카브 일부 용량의 특허는 2월 1일 종료됐다.

다만 다처방 핵심 용량인 30/5mg에는 오는 2031년 8월8일까지 복합조성물 특허가 존속된다. 국내 제약사들은 이 용량을 조기 발매하기 위해 특허 회피 도전을 계속하고 있다.

듀카브의 지난해 처방액은 유비스트 기준 460억 원으로 전년보다 약 11.9% 늘었다. 듀카브를 포함한 보령의 '카나브 패밀리' 7종의 지난해 처방액은 1418억 원으로 약 11.6% 증가했다. 

아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약 '포시가(성분명: 다파글리플로진)'와 MSD DPP-4 억제제 계열 당뇨약 '자누비아(성분명: 시타글립틴)'를 조합한 복합제들도 다수 있다.

2021년 말 국내 제약사들이 특허 소송에서 이기면서 다파글리플로진과 시타글립틴 조합의 제네릭들이 줄줄이 허가를 받았다. 가장 최근엔 휴온스 '휴시글로정', 경동제약 '다파진에스듀오정', 테라젠이텍스 '다파시틴정'이 허가를 획득했다.

또 아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진·메트포르민)'의 물질특허가 지난 4월7일 만료되면서 50개 내외 제네릭이 올 상반기 봇물을 이뤘다.

한편 올 상반기 허가받은 신약은 16개, 희귀약은 12개다. 전체 허가건수에서 차지하는 비중은 각 2.1%, 1.5%에 불과하다.

최근 허가받은 신약은 릴리 비만약 '마운자로(성분명: 터제파타이드)'다. 마운자로는 선발주자인 삭센다(성분명: 리라글루티드), 큐시미아(성분명: 펜타민·토피라메이트), 위고비(성분명: 세마글루티드) 등과 비교해 뛰어난 체중 감량 효과로 비만인들의 기대를 모았다.

하지만 지난 28일 식품의약품안전처 허가는 당뇨병약으로 나왔다. 현재 릴리는 비만약으로도 허가를 받기 위해 작업하고 있다.

희귀의약품의 경우 에이스파마 항암제 '아테파주(성분명: 티오테파)'와 BMS 폐색성 비대성 심근병증약 '캄지오스캡슐(성분명: 마바캄텐)'이 있다.

앞서 지난 2월 아테파주와 동일 성분의 에이치오팜 '티오스팔피주'가 최초 허가된 바 있다. 이 성분은 종양세포 DNA에 결합해 DNA 결합을 파괴한다. 정상적 DNA 복제와 RNA 전사를 방해해 종양세포 증식을 저해하는 기전을 가진다.

캄지오스 적응증인 폐색성 비대증 심근병증은 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워져 심장 기능의 이상을 나타내는 유전성 희귀질환이다. 지난 5월 23일 허가받았다.

올 상반기 가장 많은 품목을 허가받은 곳은 삼천당제약으로 17개를 기록했다. 이어 △씨엠지제약과 종근당, 대화제약이 각 13개 △동광제약과 유니메드제약, 진양제약이 각 12개 △에이프로젠바이오로직스와 신풍제약, 한미약품이 각 11개였다.

허가 취하가 가장 많은 곳은 한국유니온제약으로 126개였다. 이어 △한국신약 102개 △한풍제약 91개 △정우신약과 한국인스팜 각 71개 △아이월드제약 69개 △한국신텍스제약 68개 △경방신약과 한솔신약이 각 66개였다.

허가 취하는 한방제제 의약품들이 압도적으로 많다. 제약업계 관계자는 "품목 취하 건수는 약가 인하 등으로 시장성이 떨어지는 품목을 자진 취하하거나 품목 갱신을 하지 않는 방식으로 정리하며 자연스레 증가하고 있다"고 설명했다.

KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr

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