셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 3상을 진행했다. 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서 유사성을 확인했다고 했다.

임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA 허가를 신청했다. 유럽뿐 아니라 국내외 주요 국가에 연내 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P39 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염·만성 특발성 두드러기 치료에 사용된다.

이 약은 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽은 2024년 3월, 미국은 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그간 강점을 보여온 자가면역질환·항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확장하게 됐다. 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행, 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제 트룩시마·허쥬마·베그젤마에 이어 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품 개발에 속도를 내고 있다.

KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr

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