JP-1366은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 신약 후보물질이다. P-CAB 제제는 기존 PPI(위산 분비 억제제) 제제의 단점을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제로 평가받는다.
위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전을 가진다. 약효가 빠르게 나타나며 약효 지속시간이 길다. 식전·식후 상관없이 복용 가능한 데다 야간 위산 분비도 억제하는 것으로 알려졌다.
이번 신약 품목허가 승인 신청은 국내 의료기관 28곳에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 미란성 식도염 환자를 대상으로 P-CAB 계열 자스타프라잔 20mg과 PPI 계열 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여, 유효성과 안전성을 비교 평가했다.
무작위 배정, 이중 눈가림 등 객관적 시험 방식을 통해 신약의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다. 에소메프라졸 대비 통계적으로 유의미한 점막 결손 치료 효과와 안전성 차이를 보였다는 게 온코닉테라퓨틱스 측 설명이다.
온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "신약 연구개발 스타트업으로서 성공적인 임상 결과를 통해 신약 개발 역량을 증명, 품목허가에 도전하게 된 점에 의의가 있다"고 말했다.
온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔 적응증(치료 효과가 기대되는 병이나 증상)을 위궤양으로 확대하기 위한 임상도 진행 중이다. 지난해 5월 3상을 승인받아 국내 의료기관 30곳에서 위궤양 환자 328명을 모집 중이다.
적응증 추가에 속도를 내면서 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 파프와 탄키라제를 동시 저해하는 이중 기전을 가진 항암 신약 후보물질 '네수파립' R&D(연구개발)에도 속도를 낼 계획이다.
한편 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 260억 원의 시리즈B 투자유치를 완료했다. 올해 3월에는 자스타프라잔을 중국 상장제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로부터 1억2750만 달러(약 1694억 원) 규모의 판권 기술이전 계약을 체결했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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