"내달 3상 결과 확보…투약 완료 후 임상데이터 분석中"
3분기 영국·유럽·WHO 허가 목표…미국 GMP 인증 도전
현금 1조6000억 보유…향후 5년간 최대 10兆 M&A투자 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 예방백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가가 3개월 내에 날 전망이다. 앞서 SK바이오사이언스는 이달 21일 질병관리청과 'GBP510' 1000만 회분 선(先)구매 계약을 체결하며 상용화가 임박했음을 알렸다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 31일 기업공개(IPO) 후 1년을 맞아 열린 온라인 기자간담회에서 "올해 2분기 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가가 예정돼 있다"면서 "상반기 내 부스터 샷 승인도 날 것"이라고 내다봤다.
다음달에는 GBP510의 안전성과 유효성을 검증하는 글로벌 3상 임상시험 결과가 나올 것으로 예상된다. 안 사장은 이날 "현재 피시험자에 대한 백신 투약이 완료됐으며, 임상 데이터를 분석하고 있다"고 공개했다. 그는 "3분기에는 영국과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 허가를 받는 것이 목표"라고 말했다.
SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 뒤 GBP510을 추가 접종하는 부스터 샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 마친 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 임상 역시 병행 중이다. SK바이오사이언스는 상반기 안에 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수한다.
앞으로 3~4년간 공격적 M&A…mRNA 기술 확보
SK바이오사이언스는 올 상반기 상용화가 목표인 자체개발 코로나19 백신 'GBP510'과 함께 다양한 코로나19 백신 파이프라인을 구축한다. 오미크론 등 다수 변이에 대응하는 '변이주 다가(多價)백신', 독감과 코로나19를 동시에 타깃으로 하는 '콤보(Combo)백신', 사베코바이러스(Sarbecovirus)를 표적으로 한 '범용백신', 전(全)방위적 바이러스 예방·치료를 위한 혁신 의약품 '비강 스프레이(Nasal Spray)' 등을 성공시켜 코로나19의 풍토병(Endemic·엔데믹) 시대에 경쟁력을 높인다는 전략이다.
이를 위해 SK바이오사이언스는 "실탄을 아끼지 않고" 향후 3~4년간 국내외를 가리지 않는 인수·합병(M&A)을 적극 추진할 계획이다. 사내 유보 현금 1조6000억 원을 포함해 앞으로 5년 동안 5조~10조 원 정도의 투자자금을 마련하기로 했다. 세포·유전자치료제(CGT) 관련 바이오테크에도 신규 진출해 기존 백신 사업을 넘어 포트폴리오를 다양화한다는 입장이다.
안 사장은 "지금 11조 원 수준의 기업 가치를 글로벌 일류(Top-tier)로 끌어올리기 위해 2025년까지 사업 포트폴리오를 대폭 확장한다"며 "IPO와 영업 현금으로 축적한 현금성 자산과 더불어 추가적인 인수 금융을 통해 재원을 확보하겠다"고 설명했다.
그는 "비유기적 성장(Inorganic Growth, 인수·합병 등 외부적 요인을 기반으로 한 회사 확장)과 △코로나 포트폴리오 확장 △백신사업 강화 △인프라 확충 등에 전략적으로 투자해 새로운 퀀텀점프를 달성하겠다"고 강조했다.
"3~4곳 글로벌 파트너와 mRNA 기술이전 접촉 중"
현재 SK바이오사이언스는 mRNA(메신저 리보핵산) 기술 투자 및 확보를 추진하면서 3~4군데 글로벌 파트너사(社)들과 접촉 중이다. mRNA는 미국 제약·바이오기업 화이자와 모더나가 세계 최초로 상용화한 백신 플랫폼 기술이다. 노바백스와는 추가 계약을 논의 중이다. 아울러 글로벌 파트너사와 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업을 강화한다는 방침이다.
유럽연합(EU) '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증된 생산라인을 추가로 확보하고, 미국 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)'까지 확보해 북미 등 선진시장에 본격 진출하고 급증한 글로벌 백신 수요에 대응할 계획이다.
인프라 영역에서는 지난해 매입한 인천광역시 송도국제도시 3만414㎡(9216여 평) 부지에 '송도 글로벌 R&PD 센터'를 오는 2024년까지 1차 준공하는 등 백신·바이오 사업의 글로벌 네트워크를 빠르게 완성한다는 전략이다. SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 센터가 백신 연구뿐 아니라 글로벌 바이오 인력을 양성하는 하나의 생태계를 구축할 것으로 기대하고 있다.
경북 안동에 위치한 백신 생산시설 'L하우스'에 대해선 약 9만9130㎡(3만여 평) 규모의 신규 부지 증설 설계도 진행 중이다.
김훈 SK바이오사이언스 최고기술책임자(CTO)는 "안동 L하우스 증설 부분에 mRNA 백신 생산설비를 적용할 계획"이라며 "2024년 말 완공 이후 △생산 역량 확대 △mRNA 등 플랫폼 다양화 △글로벌 수준의 품질 고도화 등을 통해 넥스트 팬데믹 시대의 핵심 생산시설로 성장시킬 예정"이라고 부연했다.
KPI뉴스 / 박일경 기자 ek.park@kpinews.kr
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