DPN 3-2상은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 최초 프로토콜을 제출하고 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 시험계획을 등록하며 개시됐다.
이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임상시험센터에서 진행된다. 지난 20일 기준 총 163명이 참여에 동의해 24명에 대한 투약이 이뤄졌다. 87명은 스크리닝 과정에서 탈락했으며, 52명은 스크리닝 중이다.
3-2상에서 6개월 치료 및 관찰을 완료한 환자는 연장추적 연구인 3-2b상으로 등록해 6개월간 추가적으로 엔젠시스의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. 3-2상은 152명 환자의 6개월 치료 및 관찰을 마치는 내년 중순 이후 주요 결과를 발표하는 것을 목표로 한다.
헬릭스미스는 DPN을 타깃으로 첫 번째 임상 3상(3-1, 3-1b)을 실시했으며, 이 결과를 바탕으로 후속 임상 3상(3-2, 3-2b)을 진행 중이다. 이와 함께 3-3상 개시를 앞두고 있다.
김선영 헬릭스미스 대표는 "엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2b상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 곽미령 기자 ayms7@kpinews.kr
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