화이자 백신 보관온도·연령 변경도 심사 착수해 모더나가 개발한 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 이로써 국내에서 품목 허가된 백신은 네 가지로 늘었다.
김강립 식품의약품안전처장은 21일 "최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다"고 밝혔다.
최종점검위는 식약처가 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 세 차례 진행하는 자문 중 마지막 절차다. 이날 최종점검위 회의에는 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3명과 김 처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.
최종점검위는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된, 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 그러나 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하기로 했다.
효과에 대해서는 미국에서 실시한 임상시험에서 94.1%의 예방효과를 보인 것을 토대로 충분하다고 판단했다. 접종 가능 연령은 18세 이상이며, 1차와 2차 접종 간격은 4주다. 다만 임상시험 최종결과보고서 등을 추후 제출하는 조건을 달았다.
이로써 국내에서 허가된 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 모더나까지 총 4종류가 됐다. 정부는 모더나와 4000만 회분(2000만 명분)에 대한 계약을 맺었으나 아직 도입 일정은 확정되지 않았다.
김기남 코로나19예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 "구체적인 도입 일정과 절차를 협의하고 있다"면서 "국내에 도입되는 물량과 시기가 구체화되면 예방접종전문위원회를 통해 접종계획에 반영하는 방법을 논의하겠다"고 말했다.
식약처는 또 화이자 백신의 허가 변경에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 김 처장은 "한국화이자제약은 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장보관(2~8℃)할 수 있도록 오늘 허가 변경을 신청했다"고 말했다. 현재 냉동 후 해동한 미개봉 백신은 2~8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있다.
또 "청소년 대상 임상시험을 근거로 12~15세까지를 투여 연령에 추가하기 위해 오늘 사전검토를 신청했다"고도 했다. 화이자 백신은 현재 16세 이상에서 투여가 허가돼 있다. 앞서 미국과 캐나다 등에서는 화이자 백신의 허가 연령을 12세로 낮춘 바 있다.
김 처장은 "냉장유통 기한을 31일까지 늘리는 부분에 대해서는 최대한 5월 안으로 처리하는 것을 목표로 진행하고자 한다"고 말했다. 허가 연령 변경과 관련해서는 "추가적인 자료의 보완과 함께 정식으로 신청되면 최대한 신속하게 처리하려고 한다"고 했다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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