화이자, 벨기에 생산 백신 수입품목 허가 신청 보건당국이 다음달 둘째 주쯤 코로나19 백신의 허가가 완료될 것으로 내다봤다.
김강립 식품의약품안전처장은 25일 열린 2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청업무계획 발표 브리핑에서 "모든 심사 절차 하에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상한다"고 밝혔다.
김 처장은 "코백스 퍼실리티(COVAX facility) 백신에 대해서는 지난해 10월부터 WHO가 우리 식약처에 국제공동심사의 참여를 요청해 현재 심사에 참여하고 있다"고 설명했다.
그러면서 "저희 심사전문가들이 참여했던 부분은 백신에 대한 비임상자료와 임상시험에 대한 자료, 백신이 만족할만한 수준의 품질로 생산될 수 있는지에 대한 품질자료 이 세 가지 부문에 대해서 심사와 WHO의 의사결정과정에 참여했다"고 부연했다.
아울러 "이날 오후에는 화이자에서 백신 허가 신청을 했음을 알려드리며, 이 제품에 대해서도 철저하게 안전과 효과를 검증하겠다"고 설명했다.
식약처에 따르면 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 수입품목 허가를 신청했다. 예상 접종 대상자는 16세 이상이며, 1회 접종하고 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
김 처장은 "새로운 기술로 개발된 코로나19 백신의 특성을 고려해 새로운 시험법을 마련하고 첨단장비 도입, 실험실 증축을 추진해 백신 품질 검증에 차질이 없도록 준비하고 있다"면서 "2월 내에 접종이 가능하도록 검사 인력을 집중 배치하고 추가 검사 인력을 확보해 접종에 차질이 없도록 진행하겠다"고 말했다.
또한 "백신·치료제의 제조 공정을 현장 점검하고 운송차량의 온도유지 검증을 의무화하는 등 생산·유통의 모든 단계를 추적 관리하겠다"면서 "해외 사용정보와 국내 이상사례를 모니터링해 사용, 접종단계의 백신과 치료제의 안전관리를 강화하겠다"고 강조했다.
국산 백신과 치료제에 대해서는 "국산 치료제는 2월 초, 백신은 연내 개발을 목표로 늦더라도 끝까지 지원해 백신 자주권을 확보하고, 향후 신종 감염병 위기에 대응하는 역량은 더욱 높이도록 하겠다"고 설명했다.
그는 "식약처는 올 한 해 무엇보다도 안전 최우선의 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증하는 데 역량을 집중하고, 코로나19로 지친 국민들께 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr
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