KPI뉴스 - 한미약품 파트너사 스펙트럼, 포지오티닙 FDA 미팅 신청

스펙트럼, 유럽종양학회서 포지오티닙 코호트2 임상 결과 발표 한미약품은 파트너사 스펙트럼이 항암신약 포지오티닙의 신약시판허가를 위한 미팅을 미국 FDA(식품의약국)에 신청했다고 21일 밝혔다.

스펙트럼은 포지오티닙의 글로벌 임상 2상 코호트2 연구 세부 결과를 유럽종양학회(ESMO) 온라인 회의에서 지난 19일 발표했다.

평가 가능한 환자의 객관적 반응률(ORR)은 35.1%였다. 객관적 반응률은 사전에 정해놓은 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율을 말한다. 종양이 사라지거나 진행되지 않는 질병조절률(DCR)은 82.4%였다.

프랑수아 레벨 스펙트럼 CMO는 "이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다"고 말했다.

스펙트럼은 다양한 적응증 확보를 위해 포지오티닙 임상을 7개의 코호트로 나눠 진행하고 있다.

코호트1 연구 결과는 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

코호트3 연구 결과는 연내 발표될 것으로 예상된다.

한미약품은 포지오티닙을 2015년 스펙트럼에 기술수출했다.

KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr

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