한국소비자원은 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 7개 제품이 민감도가 떨어져 부정확한 결과가 나올 수 있다고 10일 밝혔다.
민감도는 임신한 사람 중 검사 결과가 양성으로 나오는 비율을 뜻한다. 그런데 7개 제품은 결과가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타냈다.
해당 제품은 일동제약 '원체크원 얼리체크', 보령컨슈머 '센스틱 얼리', 메디팜 '퀵테스트 하이', 일양약품 '바이오카드', '첵스틱', 칸젠 '트리첵', 대웅제약 '이노첵'이다.
또, 조사 대상에 포함된 조기진단용 10개 중 4개 제품은 '99% 이상 정확도'와 '4~5일 전 확인'이라는 문구를 혼용하고 있었다. 소비자가 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있어 개선이 필요하다.
현재 식품의약품안전처는 '의료기기 기준규격'에서 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시하지 않고 있다. 업체들은 '대한민국약전외 의약품 기준'과 '식약처 가이드라인', '미국 FDA 가이던스' 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있다.
소비자원은 "임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법(판독시간·시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준·규격 또는 구체적인 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다"고 지적했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
