질본 지정 민간의료기관에 공급…의료기관은 7일 공개 예정 질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 '신종 코로나바이러스 진단시약' 1개 제품에 대해 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.
이번에 승인받은 시약은 코젠바이오텍이라는 업체가 만든 제품(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)으로, 지난 2016년 메르스와 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례이다.
식약처는 "해당 업체의 신청자료와 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다"고 설명했다.
승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급돼 7일부터 환자 진단에 사용될 예정이다.
보건당국 관계자는 "한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다"며 "의료기관은 7일 공개할 예정"이라고 말했다.
'긴급사용 승인제도'는 감염병으로 긴급하게 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.
KPI뉴스 / 김광호 기자 khk@kpinews.kr
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