셀트리온헬스케어 직판망 활용…2020년 유럽 전역 판매 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)으로부터 25일(현지시간) 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.
램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA 심사 과정에서 '바이오베터'라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 거쳤다.
셀트리온은 130여 개국에서 램시마SC 특허출원을 완료해 향후 20여 년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점한다는 계획이다.
램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위로 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매될 수 있어 셀트리온의 수익성 향상에도 기여할 것으로 전망된다.
셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 50조 원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 약 10조 원 규모의 신규 시장을 형성할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 1차 치료제에 내성을 보여 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들을 램시마SC의 주력 타깃으로 보고 있다.
셀트리온은 램시마SC가 현존 유일한 인플릭시맙SC 제형이라는 장점이 있어 기존 IV제형과 함께 '듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)' 치료가 이뤄질 경우, 램시마 이외의 다른 인플릭시맙 바이오시밀러의 입지가 위축될 것도 기대하고 있다.
셀트리온은 향후 자가면역질환 적응증 전체에 대해 램시마SC 승인을 획득한다는 계획이다.
셀트리온헬스케어는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 주요 유럽 시장에 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 판매 지역을 확대한다는 계획이다. 2022년부터는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에도 진출할 예정이다.
셀트리온헬스케어는 특화된 환자지원 서비스를 제공해 TNF-α 억제제 시장을 주도해 나간다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 이미 세계 유수의 학회를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표하며 안전성과 효능을 입증했다"며 "이를 바탕으로 램시마SC의 시장 진입에 대해 유럽 의료진들의 큰 기대를 확인할 수 있었다"고 말했다.
아울러 "셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획"이라며 "이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것"이라고 강조했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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