식품의약품안전처는 니자티딘 완제의약품 13품목이 NDMA 잠정관리기준을 미량 초과해 회수 조치했다고 22일 밝혔다.
니자티딘은 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등 치료약에 사용하는 성분이다.
국내 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이다. 이 중 실제 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 전문의약품이 53개사 57품목, 일반의약품이 12개사 12품목이다. 지난해 니자티딘 성분 완제의약품 생산·수입 실적은 약 311억 원이다.
NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.
식약처는 지난해 발사르탄에 이어 지난 9월 라니티딘에서도 NDMA가 초과 검출되자, 해당 품목을 판매 중지하고 화학구조가 비슷한 니자티딘에 대해서도 조사를 펼쳤다.
조사 결과, 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됐다.
이에 식약처는 해당 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시했고, 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출되었음을 확인했다. 검출량은 0.34∼1.43ppm이었다.
니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자 수는 종전 발사르탄(최대 검출량 112.1ppm, 36만 명) 및 라니티딘(최대 검출량 53.5ppm, 144만 명)보다 낮은 수준이다. 최대 검출량은 1.43ppm, 복용환자는 2만2000명 수준이다.
식약처는 잠정관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대하여 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 했다.
식약처는 니자티딘에 포함되어 있는 아질산기와 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성돼 NDMA가 검출된 것으로 추정하고 있다.
식약처는 전문가들로 구성된 조사위원회를 통해 정확한 원인을 분석할 계획이다.
식약처는 판매 중지된 니자티딘은 NDMA가 미량 초과 검출돼 단기 복용했을 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
[ⓒ KPI뉴스. 무단전재-재배포 금지]
