유럽, 중국 진출 목전…80여개국 판매 계약 완료
국내 제약업계가 개발한 의약품들의 미국과 유럽 수출길에 잇따라 청신호가 켜지며 'K바이오'에 대한 전 세계적인 관심이 높아지고 있다.
정부 역시 'K바이오'의 글로벌 진출과 경쟁력 강화를 위해 오는 2025년까지 연구 개발에 매년 4조원 이상을 투자하겠다고 밝혔다.
국내 제약·바이오기업의 지난해의 총 계약 금액은 5조3623억 원에 이른다. 이는 역대 최대의 규모의 계약금액으로, 2017년 총 1조4000억 원 규모와 비교하면 4배 가까이 늘어났다.
업계에서는 올 하반기에도 한국 제약 바이오 기업들이 신약 수출에 적극적으로 앞장서며, 산업의 기술 수출이 활발하게 진행될 것이라고 예측하고 있다.
대웅제약 또한 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국과 유럽 진출을 앞두고 글로벌 진출 목표를 실현하고 있다. 특허받은 공정기술로 5년간의 개발 끝에 탄생된 '나보타'는 현재 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 세계 80여개 국가와 판매계약을 맺었다.
대웅제약의 미국 파트너사 '에볼루스'(Evolus)는 대한민국에서 제조한 보툴리눔 톡신으로는 최초로 지난 2월 FDA 승인을 받아 5월 미국 시장에 본격적으로 진출했다. 에볼루스의 모회사인 '알페온'(Alphaeon)은 치료 적응증 사업을 담당할 '이온바이오파마'(Aeon Biopharma)를 설립하고 본격적으로 개발을 준비하고 있다.
나보타는 올해 4월 유럽 CHMP 허가승인 권고를 받아 유럽 진출에도 한 발 더 다가갔다. 미국과 유럽은 전 세계 약 4조 원 규모의 보툴리눔 톡신 시장 70%를 차지하고 있다.
나보타는 원액 제조부터 완제품 제조까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정을 자랑한다. 원액제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용됐고, 이 공법은 지난 2000년 특허로도 등록됐다.
또한, 완제 제조 공정을 기존 동결건조가 아닌 감압 건조 공정으로 개선해 실활율을 대폭 낮췄다. 이를 통해 제조과정에서 발생하는 불순물인 비활성 단백질 양을 최소화해 고순도 제품 제조가 가능해졌다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "보툴리눔 톡신 시장의 잠재력은 여전히 풍부하다"며 "이미 미국 FDA 허가를 받은 만큼 적응증 확대를 위한 임상만 완료하면 치료 적응증 허가에는 어려움이 없을 것으로 예상하고 있어, 향후 대웅제약의 차세대 성장 동력이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
대웅제약은 나보타를 시작으로 지속적인 혁신 신약 개발을 통해 글로벌 제약사 순위 TOP 50 진입에 박차를 가할 계획이다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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