셀트리온이 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 1상에 돌입했다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는 한편 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 예정이다. 이어 2022년까지 임상 3상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다한다는 계획이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 지난해 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 매출 3조3000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰다.
CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러이다.
셀트리온 관계자는 "졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 오리지널 의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품"이라며 "셀트리온은 더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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