이의경 식품의약품안전처장이 5일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하며 머리를 숙였다.
주무관청인 식약처의 공식대응은 주성분이 뒤바뀐 것으로 드러나 허가취소를 받은 인보사 사태 발생 70여일 만이다. 식약처는 앞으로 15년 간 1년의 1회 이상의 병·의원 방문을 통한 문진과 무릎 엑스레이, 유전자 검사 등을 통해 인보사 투여 환자들에 대한 장기추적조사에 들어갈 계획이다.
이의경 식약처장은 이날 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 갖고 "인보사와 관련해 허가 및 사후관리에 만전을 기하지 못해 국민들에게 심려를 끼치게 돼 진심으로 죄송하다"며 고개를 숙였다.
또 "현재까지 (인보사) 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단된다"면서 "다만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자들에 대한 장기추적조사 등을 실시하기로 했다"고 덧붙였다.
인보사를 투여한 297개 의료기관·1303명의 환자 정보가 장기추적조사를 위한 한국의약품안전관리원의 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록된 상태다. 아직까지 등록하지 않은 환자 또는 보호자는 인보사를 투여 받은 병·의원을 방문하거나 연락해 등록할 수 있다. 인보사는 올해 3월 코오롱의 자체적인 판매 중단이 이뤄지기까지 3707건이 투여됐다.
이날부터 식약처와 코오롱생명과학은 6개월 내 인보사 투여 환자들에 대한 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 1차 검진을 마칠 계획이다. 또 식약처는 이달 14일까지 관련 장기추적계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출 받아 구체적 이행방안 및 환자의 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가, 보상방안 등에 대해 조속히 협의하기로 했다.
이의경 식약처장은 "15년 장기추적조사는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 준용했다"고 강조했다.
이와 함께 이른바 '인보사 사태'의 재발 방지를 위한 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 추진한다. 약사법 개정을 통해 업체가 의약품 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐, 허가를 받으면 처벌을 대폭 강화하는 방안을 검토중이다.
KPI뉴스 / 이종화 기자 alex@kpinews.kr
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