면역항암 내성 환자 대상 2차 요법 가능성 평가
2028년 출시 목표…미국 시장 규모 3.5조 전망
LG화학은 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성 두경부암 신약 후보물질 '파이클라투주맙'의 미국 3상(시험명: FIERCE-HN) 시험에서 첫 시험자를 등록했다고 17일 밝혔다.
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| ▲ LG화학 생명과학사업본부 직원들이 신약 연구를 진행하고 있다. [LG화학 제공] |
두경부암은 혀나 볼, 잇몸, 편도 등에 발생하는 악성 종양이다. HPV 감염으로 발생하는 HPV 양성 두경부암과 HPV 감염이 아닌 요인으로 발생하는 HPV 음성 두경부암으로 크게 구분된다.
HPV 음성 두경부암은 HPV 감염이 아닌 유전적 요인과 생활습관(흡연, 음주 등)으로 발병한다. 전체 두경부암 환자의 70%에 달하고 있다.
이번 3상은 LG화학 손자회사인 미국 항암신약 개발사 '아베오'가 주도한다. 현재 아베오는 신장암 치료제 '포티브다'를 이을 후속 항암제 개발에 속도를 내고 있다.
파이클라투주맙은 종양을 키우는 간세포 성장인자(HGF) 작용을 억제하는 기전을 가진 단일항체 기반의 표적항암제다. LG화학은 이번 3상에서 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 '얼비툭스(성분명: 세툭시맙)' 단일 요법을 대조군으로 파이클라투주맙과 얼비툭스 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
이전에 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV 음성 두경부암 환자 중 암 악화와 약물에 내성이 생긴 재발성·전이성 환자 410명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 '전체 생존기간(OS)' 등을 살펴볼 예정이다.
미국 식품의약국(FDA)은 파이클라투주맙과 얼비툭스 병용요법 2상 결과를 기반으로 두 조합을 패스트트랙 약물로 지정한 바 있다. 패스트트랙은 FDA가 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 신약의 개발을 촉진하기 위해 운영하는 신속심사 제도다.
LG화학은 빠르면 2028년 미국 등 글로벌 시장에 파이클라투주맙을 발매할 계획이다. 시장분석업체 이밸류에이트-파마에 따르면 미국 두경부암 치료제 시장은 2023년 2조 원(16억 달러)에서 2028년 3조5000억 원(27억 달러) 규모로 확대될 전망된다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "이번 시험을 통해 두경부암 치료를 위한 혁신적 치료 솔루션을 모색할 것"이라며 "글로벌 신약 개발과 성공적 사업화를 통해 신약분야 성과를 지속 창출하겠다"고 말했다.
줄리 바우만 조지워싱턴대병원 암센터장은 "최신 면역항암요법이 등장했으나 진행성 두경부암 환자들의 치료 후 생존 기간은 1년을 넘기는 경우가 드물다"며 "이러한 시급성과 두 약물 조합의 잠재성을 바탕으로 이번 임상을 진행해 나갈 계획"이라고 전했다.
KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr
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