성분 변경 논란으로 국내 허가가 취소된 코오롱생명과학의 국내 최초 유전자 치료제 '인보사'의 종양 관련 부작용 보고 사례가 8건에 달했으나, 식품의약품안전처는 이에 대한 역학조사조차 시작하지 않은 것으로 드러났다.
국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '인보사케이주 이상 사례(부작용) 보고사례' 자료에 따르면, 지난 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다.
이 중 종양 관련 보고는 총 8건이었다. 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.
인보사는 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재한 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포에서 유래됐음이 알려지면서 논란을 빚었다.
코오롱생명과학 측은 "종양 원성을 철저히 차단시켰다"며 인보사의 종양 유발 가능성에 대해 반박해 왔다.
또, 인보사는 '효과 없는 약'이라고 보고된 사례도 전체의 19.1%인 63건에 육박했다. 인보사와 효능이 유사한 다른 무릎 주사제들의 전체 이상 반응 중 '효과 없는 약'의 비중이 10.7%인 것과 비교하면 월등히 높은 수치다.
인보사는 한 번 투약하는 비용이 700만 원 수준이나 효과는 그에 걸맞지 않아 '비싼 파스'라는 오명이 붙어 다녔다.
한편, 식약처는 종양 관련 부작용 사례 8건에 아직 역학조사조차 실시하지 않은 것으로 파악됐다.
정춘숙 의원은 "인보사가 투여환자 등록 및 15년간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하는 이유가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문"이라며 "위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식약처가 역학조사조차 하지 않다는 것은 문제가 있다"고 지적했다.
KPI뉴스 / 남경식 기자 ngs@kpinews.kr
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