식품의약품안전처는 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자 면역검사시약’, ‘인지치료 소프트웨어’, ‘심전도분석 소프트웨어’등 4개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.고 1일 밝혔다.
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| ▲청주 오송의 식품의약품안전처 전경.[UPI뉴스 자료사진] |
스마트와이어의 ‘Smartwire CTR’은 금속 실 형태의 의료용 박리자로 손목터널증후군환자의 정중 신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다.
손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존수술법대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대되는 ‘임상적 개선 가능성’등을 인정받았다.
이앤에스헬스케어의 'DxMe BC Kit'는 유방암 저위험군으로 선별된 여성의 혈청에서 ‘티오레독신1단백질’을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품이다.
로완의 ‘슈퍼브레인DEX’는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별, 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선할 목적으로 사용되는 제품으로 인지중재치료를 디지털화하는 기술혁신성등을 인정받았다.
딥카디오의 'SmartECG-AF'는 인공지능으로 112채널 유도 심전도’데이터를 분석, 발작성 심바세동의 잠재확률을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 일반 심전도 검사에서 진단이 어려운 ‘발작성 심방세동’을 선별할 수 있다.
식약처는 “혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 이 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr
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