식약처 "첨가제 늘리거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조"

식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정'(소화제) 등 6개 품목에 대해 '약사법'에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP)위반이 확인됨에 따라 제조 판매 중지를 명령했다고 24일 밝혔다.

또 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아있는 모든 제조번호 제품을 회수조치했다.

이번 조치는 식약처가 휴텍스제약의 GMP준수 여부 등에 대한 특별기획점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 작성하는 등 위반사실이 확인됐기 때문이다.

조치대상 6개 품목은 레큐틴정과 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등으로 이들 품목 외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP기준을 위반한 품목이 확인됐다.

이번 6개 품목에 대한 제조·판매중지 조치는 휴텍스제약에서 회수와 품목 신고등 필요한 안전 조치가완료될 때까지 유지되며 6개 품목의 품질 적정 여부 검증을 위해 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

특히 휴텍스제약은 지난해 12월 GMP적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거직 작성등 취소사유가 될 수 있는 위반행위를 지속해 온것으로 확인됐으며 이에 해당 의약품 제조소는 식약처가 GMP적합판정을 취소하게 되는 첫 사례가 될 예정이다.

 식약처는 "이번 한국휴텍스제약에 대한 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검'의 일환으로 실시된 것"이라고 밝혔다.

KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr

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