회사측 품목허가 반려처분에 대해 식약처에 행정소송 제기 움직임

바이오 코스닥 상장사인 네이처셀 주주연대 비전코리아는 식약처에 제기한 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템에 대한 이의신청이 기각됐다고 27일 밝혔다.

비전코리아는 "지난 2021년부터 미국에서 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험을 진행 중이며 인보사보다 높은 3상 임상적 유의성 확증에 성공했고 국내 및 미국에서 4차례의 임상시험에 성공했으나 국내 심사기관인 첨단바이오의약품 첨단제품허가담당관의 높은 장벽을 넘지 못했다"고 밝혔다.

또 조인트스템 품목허가 반려처분에 제기된 개발사 알바이오의 이의신청에 대해서도 기각 결정이 내려졌다. 네이처셀측은 식약처의 품목허가 반려처분에 대한 취소를 구하는 행정심판과 행정소송을 제기할 뜻을 비추고 있다.

네이처셀은 지난 2013년 개발사인 알바이오로부터 조인트스템의 국내 판매권을 취득했고 2015년 알바이오와 공동으로 미국 임상시험을 공동으로 진행한다는 계약을 체결한바 있다. 

한편 네이처셀 일부 주주는 식약처가 조인트스템의 품목허가 신청을 반려하면서 주가가 급락하자 심사과정에서 경쟁사 대표인 모 사립의대 교수가 포함된 점을 문제삼아 식약처 직원과 해당교수를 고발한바 있다. 

또 네이처셀 주주연대인 비전코리아는 최근 청주 오송 식약처 주변에 조인트스템의 허가를 촉구하며 기도집회를 열거나 식약처장을 응원하는 수십개의 대형 현수막과 화환행렬로 주목을 받았다. 

KPI뉴스 / 박상준 기자 psj@kpinews.kr

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