휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '2% 리도카인주사제 5mL 바이알' 품목허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 

휴온스가 FDA 승인을 획득한 것은 이번이 다섯 번째다. 작년 12월 허가를 신청한 지 약 6개월 만에 승인이 이뤄졌다.

휴온스는 이 약이 대조 약물인 프레지니우스 카비의 '실로카인 인젝션'과 생물학적 동등성을 입증했다고 했다. 주사제 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다고 덧붙였다.

앞서 휴온스는 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 4개 품목을 FDA로부터 승인받았다.

1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.

휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제 품질을 알리고 북미 지역에서 만성 공급부족 사태인 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다.

북미 시장 수출 확대도 집중할 방침이다. FDA 승인을 받은 리도카인 국소마취제 4개 품목의 지난해 미국 수출은 전년에 비해 69% 증가한 약 123억 원의 매출을 올렸다.

휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억 원을 투입, 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다.

라인이 증설되면 △신규 바이알 라인은 기존 라인의 생산능력(약 2600만 바이알)에서 약 3배 늘어난 7900만 바이알 △신규 카트리지 라인은 1억3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지 생산이 가능해진다. 주사제 라인 가동은 2025년 하반기로 예상된다.

송수영 휴온스 대표는 "이번 승인을 통해 다시금 휴온스 주사제 우수한 품질을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 견고히 다져 나가겠다"고 전했다.

KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr

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