전문가용 허가 받은 제품…해외선 자가검사용으로 사용
15~20분 이내에 결과 나와…7~10일 후 구매 가능할 듯

식품의약품안전처가 개인이 스스로 코로나19 검사를 할 수 있는 자가검사키트 2개 제품을 국내에서 처음으로 품목허가했다고 23일 밝혔다. 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이다.

허가된 제품은 각각 에스디바이오센서와 휴마시스에서 제조한 제품으로, 두 제품 모두 검체에서 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원방식이다. 두 제품은 이미 국내에서 전문가용 허가를 받은 바 있다. 이번 조건부 허가는 전문가가 아닌 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 자가검사 용도다.

검사 결과는 15~20분 이내에 육안으로 확인할 수 있다. 붉은색 줄이 2개 나타나면 양성, 1개면 음성이다. 식약처는 7~10일 이후 약국이나 인터넷을 통해 자가검사키트를 구매할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 국내에서 전문가용 제조품목 허가를 받았다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하며, 특이도는 질병이 없는 환자 가운데 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.

해당 제품은 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 7개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%, 특이도는 100%로 나타났다.

휴마시스 제품은 지난 3월 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 국내에서 전문가용 허가를 받았다. 자가검사용으로 체코와 브라질에서 실시한 임상적 민감도는 92.9%, 특이도는 99.0%였으며, 현재 체코, 덴마크, 오스트리아 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

식약처는 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 자가검사키트를 조건부 허가했다면서도 보조적인 수단이며, 정식 허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 것임을 강조했다.

특히 PCR검사나, 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다고 설명했다. 아울러 제품의 원리와 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어렵다고도 했다.

코로나19 감염 증상이 의심되는 경우에는 PCR 검사를 하는 것이 원칙이며, PCR 검사가 어려운 경우에 자가검사키트를 보조적으로 사용한다. 그러나 자가검사키트에서 양성이 나올 경우 반드시, 음성이더라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR검사를 해야 한다.

KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr

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