"16~17세 임상자료 충분치 않지만 성인 자료 이용 가능"
안전성은 허용 가능 수준…아나필락시스 등 지속 관찰해야

화이자가 개발한 코로나19 백신에 대한 두 번째 전문가 자문회의에서 16세 이상을 대상으로 품목허가할 수 있다는 데 의견이 모였다.

이동희 식품의약품안전평가원장은 26일 브리핑에서 전날 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과에 대해 "현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문했다"고 밝혔다.

이번 중앙약심 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13명, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5명, 대한의사협회 추천 전문가 1명, 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 8명이 참석했다.

오일환 중앙약심 위원장은 "한국 화이자제약에서 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의한 결과 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안정성·효과성 검증 자문단 자문 결과를 종합할 때 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다"고 설명했다.

관심을 모았던 16~17세 대상 허가 여부에 대해서는 "16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다"고 말했다.

오 위원장은 "16세 이상 청소년의 면역반응이 비록 임상데이터는 충분하지 않았지만, 성인의 임상시험자료를 이용 가능한 점을 고려했다"고 설명했다.

그러면서 "국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(이용 가능한 자료로부터 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용)돼서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다"고 덧붙였다.

중앙약심은 화이자 백신의 안전성 프로파일(경향성)에 대해 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 포함한 과민증을 경험한 적이 있는 경우에는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

보고된 이상사례는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다. 또한 아나필락시스와 림프절병증(림프절의 비대로 인해 생기는 병의 증상) 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

백신의 예방효과에 대해서는 제출된 자료에서 그 효과가 확인됐으므로 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 화이자 측이 제출한 자료에 따르면 백신의 예방 효과는 약 95%로 나타났다.

식약처는 코로나19 백신 허가·심사 과정에서 세 차례 전문가 자문을 구한다. 앞서 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단도 화이자 백신의 허가를 권고했다. 식약처는 마지막 자문 단계인 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.

KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr

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