승인 물량은 11만7000회분…2월 중순 이후 국내 수입
김강립 "예방효과 95%…이상사례도 전반적으로 양호"

식품의약품안전처가 코백스 퍼실리티(COVAX facility)로부터 공급받는 화이자의 코로나19 백신에 대한 특례수입을 승인했다.

김강립 식약처장은 3일 충북 청주 식약처에서 브리핑을 열고 "코백스를 통해 공급받을 예정인 화이자사의 코로나19 백신 '코미니타주'에 대한 특례수입을 승인했다"고 밝혔다.

특례수입은 약사법에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다. 지난해 6월에는 코로나19 치료제 렘데시비르의 특례수입이 승인된 바 있다.

이번 특례수입은 식약처와 질병관리청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병청이 요청함에 따라 이뤄졌다. 특례수입 승인 물량은 11만7000회분이며, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국 희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다.

김 처장은 "오늘 승인한 백신은 질병청과 코백스의 계약에 따라 우리나라가 공급받을 물량에 국한되며, 한국화이자사를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다"고 말했다.

이어 "세계백신면역연합(GAVI)은 올해 초 코백스 화이자 백신 약 100만 회분을 6~12개 국가에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신도입 예정국 내의 특례승인 등 절차 완료를 백신공급의 선결조건으로 지시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다"고 배경을 설명했다.

식약처와 질병청은 지난 2일 합동 전문가 자문회의를 개최하고 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다. 이 자문회의는 식약처의 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단', 질병청의 '코로나19 전문가 자문단' 등에 속한 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명으로 구성돼 있다.

사전검토 시 제출된 임상시험 자료는 독일이 1건(1상), 미국 등 다국가 임상 1건(1·2·3상)이었다.

김 처장은 "효과성 분석이 포함된 임상시험 대상자는 모두 3만6523명으로 21일 간격으로 두 차례에 걸쳐 투여받았다"면서 "백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염 사례에 대한 예방효과는 16세 이상에서 95%"라고 소개했다.

안전성에 대해서는 "주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통과 발열, 주사부위 부종이었으며 일반적으로 경증 또는 중등증이었고 백신접종 후 수일 내에 소멸됐다"면서 "대부분의 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다"고 설명했다.

합동전문가 자문회의는 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점, 한국 식약처가 WHO의 공동심사에 참여해 비임상과 임상자료를 심사한 점, 전 세계의 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수의 국가에서 이미 접종 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 전원 인정했다. 사용연령은 16세 이상, 투입 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

다만 이번에 들어오는 물량은 접종 대상이 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자로, 16~18세는 해당되지 않는다. 나성웅 질병관리청 차장은 "이후 수입되는 물량에 대해서는 예방접종전문가위원을 통해 접종대상에 대해 확정토록 하겠다"고 밝혔다.

김 처장은 "식약처는 백신 접종을 통해 국민 안보 확보 차원에서 합동전문가 자문회의의 의견과 해외접종 사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다"면서 "물량이 확정되고, 그 물량에 대한 시험 성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획"이라고 말했다.

KPI뉴스 / 권라영 기자 ryk@kpinews.kr

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