앱토즈마, 호주·일본 이어 미국·유럽 시장도 공략
저렴한 바이오시밀러, 보건 예산 절감 효과 기대

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'가 뉴질랜드 보건 당국으로부터 유통을 허가 받은 것으로 30일 확인됐다.

 

뉴질랜드 관보(Gazette)에 따르면, 보건부 산하 의약품의료기기안전청(Medsafe)은 지난달 28일(현지시간) 셀트리온의 '앱토즈마'를 승인했다.

 

관보에 등록된 '신약 유통 승인' 품목에는 앱토즈마 △80mg/4mL △사전 충전형 펜 △사전 충전형 주사기 △200mg/10mL △400mg/20mL 5개 제품이 이름을 올렸다. 바이알(정맥주사, IV) 및 프리필드시린지(피하주사, SC) 제형이 모두 포함됐다.

 

▲ 셀트리온 1공장 전경. [셀트리온 제공]

 

앱토즈마는 글로벌 제약사 '로슈'가 개발한 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)'의 바이오시밀러이다. 뉴질랜드에서 승인된 최초의 토실리주맙 바이오시밀러이기도 하다.

 

앱토즈마는 호주(2025년 5월), 일본(2022년 9월) 등 여러 지역에서 최초의 토실리주맙 바이오시밀러로 판매 허가를 받은 바 있다. 지난 1월과 2월 미국과 유럽에서도 각각 품목 허가를 받고 시장 공략에 나선 상태다.

 

국내에서도 최초의 토실리주맙 바이오시밀러로서 '퍼스트 무버(First Mover)' 지위를 확보하고, 지난 6월부터 판매를 시작했다.

 

▲ 지난 4일(현지시간) 뉴질랜드 관보에 올라온 '신약 유통 승인' 목록. [뉴질랜드 관보 제공]

 

이번 승인으로 셀트리온은 뉴질랜드 토실리주맙 시장도 선점했다. 

 

현지 환자들은 병원에서 맞는 정맥주사 방식이나, 스스로 주사할 수 있는 피하주사 방식 중 자신에게 맞는 타입을 선택할 수 있게 됐다.

 

보건 예산 절감 효과도 기대된다. 오리지널 약물인 '악템라'는 류마티스 관절염 및 코로나19 치료 등으로 수요가 높았던 만큼, 저렴한 바이오시밀러의 진입은 국가 건강보험 재정 부담을 덜어줄 전망이다.

 

KPI뉴스 / 설석용 기자 ssyasd@kpinews.kr

 

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