허가사항과 다르게 제조, 기록서 거짓 작성
레큐틴정 등 6개 품목 제조·판매 중지 및 회수
"GMP 적합판정 최초 취소 예정"

식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조한 6개 품목에서 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 위반 사실을 확인하고 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다고 21일 밝혔다.

6개 품목은 △소화제 레큐틴정(성분명: 트리메부틴) △항생제 록사신정(성분명: 록시트로마이신) △제산제 에디정(성분명: 침강탄산칼슘) △제산제 잘나겔정(성분명: 알마게이트) △소화제 휴모사정(성분명: 모사프리드) △해열제 휴텍스에이에이피정325mg(성분명: 아세트아미노펜)이다.

앞서 식약처는 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시했다. 점검은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영해온 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검 일환으로 이뤄졌다.

점검 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 △제조기록서에 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인했다.

6개 품목 외에도 시험성적서와 출하승인서를 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목이 확인됐다. 이들 품목도 약사법 위반에 따른 행정처분 등의 조치를 진행할 예정이다.

제조·판매중지 조치는 회수, 품목 변경허가(신고) 등이 완료될 때까지 유지된다. 식약처는 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.

식약처 측은 "특히 한국휴텍스제약은 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 확인됐다"고 강조했다.

한국휴텍스제약은 GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례가 될 예정이다. GMP 적합판정이 취소된 이후부터는 문제의 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없다.

KPI뉴스 / 김경애 기자 seok@kpinews.kr

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