연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청 진행

셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)가 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성이 입증됐다.

셀트리온은 미국시장 진출을 위해 진행했던 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이라고 28일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품. 제형의 차별성을 인정받아 미 FDA로부터 '신약' 허가 프로세스로 진행할 것을 권고받은 바 있다.

셀트리온은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 438명, 크론병(Crohn's disease) 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약(가짜약) 대조군으로 임상을 진행하며 미국내 신약 출시를 준비해 왔다.

임상 결과 램시마SC가 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했고 안전성에서도 위약 대비군과 유의미한 차이를 보이지 않았다고 셀트리온은 설명했다.

램시마SC는 전 세계 약 130여 개국에서 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품이다. 유럽에서는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득, 셀트리온헬스케어를 통해 판매 중이다.

지난 2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라) 제형도 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 염증성장질환(IBD) 치료 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억 2200만 달러(약 78조원)다. 미국 시장은 약 427억 8600만 달러(약 57조원)에 달한다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억 7200만 달러(약 29조원) 규모로 전망된다.

셀트리온 관계자는 "임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

KPI뉴스 / 김윤경 기자 yoon@kpinews.kr

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